Лекарства 2014: год перемен и шаги мирового прогресса науки

Новый список жизненно необходимых и важнейших лекарств, минимальный ассортимент при оказании медицинской помощи и другие ограничительные перечни препаратов; правки к федеральному закону № 63 «Об обращении лекарственных средств»; новые правила проведения гос. закупок, новые правила отпуска наркотических обезболивающих средств и т.д.

Для фармацевтических производителей это был год перехода на международные стандарты качества производства (GMP, good manufacture practice). Весь год на политическом и общественном уровнях звучало словосочетание «импортозамещение», к которому российские и транснациональные компании подошли с разным пониманием и с разных позиций. Ряд международных производителей лекарств приняли решение о локализации части своего производства на территории РФ — как правило, это конечные этапы создания лекарств, фасовка готовых форм и т.д. Российские же компании не восприняли новую ситуацию с большим энтузиазмом — наоборот, некоторые из них приостановили свою деятельность в связи с превышением затрат на производство медикаментов, входящих в список ЖНВЛС (предельно отпускные цены на лекарства в этом списке регламентируются государственным аппаратом) над прибылью. Но нельзя не отметить и положительные тенденции развития фарм. отрасли в России — государство поддерживает некоторые компании, занимающиеся инновационными разработками и перспективными направлениями в фармацевтике, которые в будущем обеспечат оказание высокотехнологичной медицинской помощи. 2014 год – год продолжающегося роста резистентности бактерий к антибиотикам и грозной вспышки вируса Эбола, которые открыли миру беспомощность фармакологии перед микроорганизмами, истинными хозяевами нашей планеты. Масс-медиа широко освещали сложившуюся в странах Африки эпидемиологическую ситуацию, забывая, что все же ведущие инфекции, забирающие наибольшее количество человеческих жизней в год, - туберкулез и гонорея, возбудители которых выработали факторы резистентности ко многим современным антибактериальным препаратам. За год во многих городах России и мира прошло большое количество научно-практических, образовательных и политических конгрессов, конференций, семинаров, совещаний и собраний, где обсуждались неоднократно уже бывшие во внимании проблемы и вопросы – безопасность фармакотерапии и фармаконадзор, орфанные заболевания, генерики, дорогостоящие инновационные препараты и фармакоэкономика, оценка медицинских технологий, информатизация в медицине, клинические исследования и, конечно же, - доказательная медицина, которая медленно, не спеша, но верно и необратимо внедряется и в российское здравоохранение на различных уровнях. Что же нового и интересного, актуального для практической деятельности принесла в этом году медицинская наука, можно почитать ниже.

Напроксен и кардиоваскулярный риск

Регулярный прием напроксена влечет за собой больший риск сердечно-сосудистых осложнений, чем ибупрофен, таков вывод анализа приема нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) участников организации «the Women's Health Initiative». В действительности, регулярный прием ибупрофена не показал какого-либо достоверного влияния на повышение кардиоваскулярного риска. Статьи, опубликованные в журнале «Circulation: Cardiovascular Quality and Outcomes» 8 июля 2014г., также свидетельствуют о «непростых» взаимоотношениях между аспирином и большинством других НПВС. В статье указано, что одновременный прием аспирина может снизить риск сердечно-сосудистых осложнений, ассоциированный с длительным приемом селективных ингибиторов ЦОГ-2 (таких, как целекоксиб), но не влияет на этот риск на фоне приема других НПВС, таких как напроксен.[1] Данные исследований, на основе которых были опубликованы статьи, были обсуждены на совещании комитета FDA еще в феврале. Большинство экспертов склонились к мнению, что данных недостаточно, чтобы сделать вывод о более низком риске тромботических осложнений на фоне приема напроксена, чем других доступных НПВС.[2]

Предупреждения Американского агенства по контролю за качеством лекарственных средств и продуктов питания (FDA)

О нескольких лекарственных препаратах в 2014 году поступили тревожные сообщения: FDA рекомендовала клиницистам отказаться от назначения комбинированных препаратов/комбинаций обезболивающих препаратов, которые содержат более 325 мг ацетаминофена (парацетамола), ссылаясь на риск поражения печени. [3] Также агентство предложило снизить рекомендованную начальную дозу снотворного препарата eszopiclone (Lunesta, Sunovion Pharmaceuticals). «Данные исследований показывают, что у ряда пациентов концентрации в крови eszopiclone могут оставаться достаточно высокими на утро после приема препарата, что представляет опасность при выполнении занятий, требующих концентрации внимания, включая вождение автомобиля, даже если пациенты чувствуют себя полностью проснувшимися», говорится в сообщении агентства. [4] И, наконец, определенные препараты для местного применения для лечения акне, продаваемые «из-под прилавка», могут вызвать «редкие, но серьезные и потенциально угрожающие жизни» аллергические реакции или выраженные раздражения, предупреждает FDA. [5]

Одобрение новых лекарств и медицинских устройств

Два лекарственных средства и два устройства стали громкими новостями 2014 года: FDA одобрило ингаляционный человеческий инсулин Afrezza (MannKind, на фото) для повышения качества гликемического контроля у взрослых пациентов с сахарным диабетом 1 и 2 типа[6]  и уменьшения потребности в иголках. Также FDA одобрило к применению первый в своем классе препарат для лечения бессонницы suvorexant (Belsomra, Merck). [7]   Кроме того, агентство разрешило оформление и регистрацию первого устройства, повышающего качество сна у пациентов с синдромом беспокойных ног (Relaxis, Sensory Medical Inc).[8] FDA одобрило Cologuard (Exact Sciences Corporation), диагностический прибор, использующий в качестве материала фекалии in vitro, для диагностики колоректального рака, с возможностью определения ассоциированных с колоректальной неоплазией ДНК-маркеров и гемоглобина в человеческом кале.

Споры вокруг новых рекомендаций Американского Института Кардиологии и Американской Ассоциации Сердца (ACC/AHA Guidelines)

Последние клинические рекомендации американской коллегии кардиологов ACC/AHA вызвали в 2014 году многочисленные дискуссии. В рекомендациях освещены вопросы: оценка сердечно-сосудистого риска, контроль веса у лиц с ожирением и избыточной массой тела, лечение пациентов с повышенным уровнем холестерина[9]. На «скандальной ноте» в рекомендации ввели изменения по целевым уровням холестерина, впервые, потенциально понизив количество пациентов, которые могли бы получать статины.[10] Эксперты ставят под сомнение новый калькулятор сердечно-сосудистого риска, включенный в рекомендации, а также его практическое подтверждение.[11] Ряд экспертов обеспокоены тем, что статины не показали преимущества в первичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний.[12]

1. Naproxen CV Safety vs Ibuprofen Challenged in WHI Analysis
2. FDA Advisory Panel Votes Against CV Safety Claim for Naproxen
3. Cervical Cancer Screening: Docs Unconvinced on HPV DNA Test
4. Egg Freezing as an Employee Benefit? Gynecologists Have Mixed Views
5. FDA Asks Docs to Limit Acetaminophen in Prescription Meds
6. FDA OKs HPV DNA Test for Primary Cervical Cancer Screening
7. Cervical Cancer Screening: Docs Unconvinced on HPV DNA Test
8. Egg Freezing as an Employee Benefit? Gynecologists Have Mixed Views
9. Commentary: Uterine Transplantation Raises Ethical, Medical Concerns
10. Top HIV/AIDS Researchers Killed on Malaysian Jet
11. Medicare Releases Individual Physician Payment Data
12. Open Payments Data Release Has Big Gapswww.medscape.com