Отчет о конференции «Генно-инженерные лекарственные препараты: промежуточные итоги пройденного пути. Достигнут ли какой-то рубеж?»

Дата проведения: 29 мая 2025 года

ПРОГРАММА МЕРОПРИЯТИЯ

Запись онлайн-трансляции

Трансляция Вконтакте


Трансляция Rutube

29 мая состоялась конференция «Генно-инженерные лекарственные препараты: промежуточные итоги пройденного пути. Достигнут ли какой-то рубеж?», посвященная лекарственным препаратам биологического происхождения. 

С докладами выступили эксперты и ведущие клиницисты: 

• «Рациональная фармакотерапия биологическими лекарственными препаратами». Хаджидис Александр Кириакович - Председатель Правления «Профессиональной медицинской Ассоциации клинических фармакологов Санкт-Петербурга», заведующий отделением клинической фармакологии СПбГБУЗ «Детский городской многопрофильный клинический специализированный центр высоких медицинских технологий», СПбГБУЗ «Госпиталь для ветеранов войн»
• «Синхронизация нормативно-правового регулирования как необходимый элемент улучшения качества оказания медицинской помощи». Древаль Руслан Орестович - Директор НП «Центра социальной экономики». Член экспертного совета по здравоохранению МЗ РФ по профилю ревматология. Президент Проектно-исследовательского института внедрения социальных инициатив.
• «Иммунобиологчиеская терапия респираторных заболеваний: современное состояние и перспективы развития». Емельянов Александр Викторович — д.м.н., профессор, заведующий кафедрой пульмонологии кафедры пульмонологии СЗГМУ им. И.И. Мечникова 
• «Терапия воспалительных заболеваний кишечника в условиях реальной клинической практики: трудности и пути решения». Иванов Сергей Витальевич - к.м.н., доцент кафедры факультетской терапии им.  В.А. Вальдмана СПбГПМУ, доцент курса гастроэнтерологии кафедры внутренних болезней стоматологического факультета ПСПбГМУ им. И.П. Павлова, врач-гастроэнтеролог городского центра заболеваний кишечника и микроэкологии желудочно-кишечного тракта СПб ГБУЗ «ГБ Св.Елизаветы»
• «Заболевания суставов - три составляющих успеха». Гайдукова Инна Зурабиевна – д.м.н., профессор кафедры терапии, ревматологии, экспертизы временной нетрудоспособности и качества медицинской помощи им. Э.Э. Эйхвальда. СЗГМУ им. И.И.Мечникова
• «Современные достижения в терапии ревматоидного артрита. Фокус на тоцилизумаб». Василенко Алексей Антонович - заведующий ревматологическим отделением ГОБУЗ «Новгородская областная клиническая больница», главный внештатный специалист ревматолог Министерства здравоохранения Новогородской области.
• «Таргетная терапия в системе ОМС: возможности для пациентов с иммуновоспалительными заболеваниями». Грабовецкая Юлия Юрьевна – главный внештатный специалист ревматолог МЗ Калининградской области, заведующая Центром антицитокиновой терапии Калининградской областной клинической больницы

Согласно №429-ФЗ биологические лекарственные препараты – это препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качеств которого необходима комбинация биологических и физико-химических методов (иммунобиологические средства; ЛС, полученные из крови, плазмы крови человека и животных; биотехнологические лекарств; генотерапевтические лекарства). Биоаналоговый (или биоподобный лекарственный препарат; биоаналог) - это биологический лекарственный препарат, схожий по параметрам качества, эффективности и безопасности с референтным биологическим лекарственным препаратом в такой же лекарственной форме и имеющий идентичный способ введения. Особенностью этих препаратов является то, что качество, безопасность и эффективность этих средств гораздо больше зависит от процессов производства, очистки и приготовления лекарственных форм, чем качество продуктов стандартизованного химического синтеза. 

Непрерывное повышение доли биологических лекарств, как в отношении количества выводимых на рынок препаратов, так и по показателям объемов продаж, -  уже характерная черта современного развития глобальной фарминдустрии. Так, в 2012г. их доля на мировом рынке составляла 20%,  в 2019 году − уже 29%, прогноз на 2026 год − 35%. Рыночная доля биологических препаратов среди топ-100 продуктов с самыми большими объемами годовых продаж составила 39% и 53% в 2012 и 2019 годах. Тенденция последних лет - значительный рост рынок биоаналогов, рост количества одобренных биоаналогов.
В 2024 г оборот рынка биотехнологий в медицине и биофармацевтики в России увеличился на 9% до 311 млрд руб. Ключевыми факторами роста рынка стали государственная поддержка программ импортозамещения биотехнологической продукции, строительство новых заводов и расширение производственных мощностей, а также локализация производства импортных ЛП на территории России. 

Клиническая эффективность генно-инженерных биологических препаратов (ГИБП: меполизумаб, бенрализумаб, дупилумаб, тезепелумаб) заключается в уменьшении частоты обострений бронхиальной астмы тяжелого течения (на 40-50%), улучшении функции легких; возможности снижения поддерживающих доз глюкокортикостероидов, достижении клинической ремиссии. Резюме применения ГИБП в пульмонологии – зарегистрированные ГИБП являются эффективными и безопасными средствами для лечения тяжелой бронхиальной астмы; существует ряд нерешенных вопросов при использовании моноклональных антител; проводятся исследования и регистрация новых молекул для преодоления ряда ограничений существующих ГИБП. Для терапии воспалительных заболеваний кишечника используются биологические и таргетные препараты – в т.ч. по причине того, что обычные иммуносупрессоры (азатиоприн, меркаптопурин, метотрексат) имеют относительно низкую выживаемость терапии (из-за непереносимости). Наибольшую эффективность и одновременно наилучшую переносимость имеют устекинумаб и упадацитиниб (по данным исследований терапия данными препаратами была прекращена у 20% пациентов). В условиях реальной клинической практики городского центра ВЗК линии терапии с использованием препаратов, разработанных хронологически позже, демонстрируют более высокую эффективность лечения по сравнению с иммуносупрессорами и игнибиторами ФНО-альфа. В ревматологической практике ГИБП используются уже довольно продолжительное время, разработаны целые классы таргетных препаратов, позволяющих контролировать течение ревматических заболеваний и предупреждать инвалидизацию пациентов. Главная проблема, с которой сталкиваются практикующие врачи сегодня, - это доступность современной терапии. В первую очередь, доступность лекарств определяется нормативными документами, законами и актами, регулирующих включение лекарств в перечни, - в рамках программы гос.гарантий. Ключевым фактором, влияющим на возможность обеспечения лекарственным препаратом за счет бюджетных средств, сегодня является включение препарата в перечень ЖНВЛП. На практике это нередко создает трудности, поскольку обновление перечня ЖНВЛП и программы гос.гарантий не синхронизированы. Для формирования территориальных перечней в полном объеме (в соответствии с перечнем ЖНВЛП) необходимо устранить несоответствия положений программы гос.гарантий и 323-ФЗ. Еще одной актуальной проблемой, требующей поиска решений, является применение ГИБП, приобретаемых не в рамках ОМС, а с использованием иных источников финансирования, и требующих введения в стационарных условиях. По итогам регистрации на сайте Ассоциации клинических фармакологов Санкт-Петербурга в конференции приняли участие порядка 2 тыс. специалистов здравоохранения. 

Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга
E-mail: clinicpharm@mail.ru; oooasc@yandex.ru
Tел: +7 921 942 64 80, + 7 921 743 06 96