ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АССОЦИАЦИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ФАРМАКОЛОГОВ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА

Таблетки от жадности: как наживаются на поддельных лекарствах

30.01.2020
По данным Всемирной организации здравоохранения, мировой рынок поддельных лекарств оценивается в $30 млрд. Самые лакомые образцы для подделок – антибиотики, анальгетики, иммуномодуляторы, а также дорогие лекарства – например, от онкологии. Росздравнадзор уверяет, что Россию эта проблема касается мало 

Нелегалы – в виртуальном мире

В конце 2017 года ВОЗ опубликовала доклад о производстве и распространении поддельных лекарственных препаратов. По данным экспертов, мировой объем этого рынка контрафакта составляет около $30 млрд, а его доля - 3 процента рынка. С 2013 по 2019 годы 42% сообщений о фальшивых лекарственных препаратах пришло во Всемирную организацию здравоохранения из Африки, 21% - с американского континента, примерно столько же – из стран Старого света. 

В России, по официальным данным Росздравндазора, черный рынок лекарств существует лишь в интернете. В аптеках же, по данным надзорного ведомства, ситуация под контролем. По данным ведомства, поддельными является лишь 0,3-0,4 процента от объема лекарств, которые легально продаются в аптеках или приобретаются для медучреждений. Причем 0,4 процента - это в первую очередь недоброкачественные препараты, которые, в том числе, отзываются и самим производителем.  

Михаил Мурашко (до января 2020 года он возглавлял Росздравнадзор, сейчас – министр здравоохранения – Ред.) в июле 2018 года обнародовал такие данные: «Проблема фальсификата была актуальна в России до 2011-2012 годов. Потом объем некачественной фармпродукции пошел на спад и сейчас достиг минимума. В 2017 году в целом по стране было выявлено шесть серий фальсифицированных лекарственных препаратов. При этом в гражданский оборот было выпущено около 270 тысяч серий лекарств. Легальная сеть аптек защищена очень достойно». В Управления Росздравнадзора по Санкт-Петербургу заверили, что за весь 2019 год в городе не обнаружено ни одной партии фальсифицированных препаратов. 

Тем не менее, по данным Ассоциации российских фармпроизводителей, семь из десяти лекарств, купленных по Интернету – подделки. По словам генерального директора Ассоциации российских фармпроизводителей Виктора Дмитриева, существует около 700 сайтов в Интернете, где можно заказать препараты с доставкой на дом. В числе фальшивок оказались препараты разной ценовой категории и терапевтических групп. 

Даже сотая доля процента подделок – это очень плохо

О нынешней ситуации на рынке лекарственных препаратов и о том, как защититься от подделок мы говорим с главным клиническим фармакологом Санкт-Петербурга, председателем правления РОО «Профессиональная медицинская ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга» Александром Хаджидисом. 

- Александр Кириакович, существует у нас в стране проблема поддельных лекарств или она осталась в далекой Африке? 

- Проблема с поддельными препаратами существует. Но что мы имеем в виду, когда говорим о поддельных лекарствах? Если мы говорим про «нехорошие» лекарства, то надо различать два определения: фальсифицированные препараты и контрафактные  препараты. Фальсификат – такого понятия в наших нормативных документах очень долго вообще не было, и появилось оно около 10 лет назад. Поэтому раньше не было понятно, с чем именно нам бороться. 

Согласно закону фальсифицированное лекарственное средство - это средство, характеризующиеся ложной информацией о его составе и (или) производителе.  То есть может иметь место несоответствие состава и написанного на упаковке либо по дозе, либо по наполнению. Либо доза действующего вещества не выдержана, либо вместо него вообще мел или отрава, и т.д. 

Вторая история – это контрафакт. Контрафактный лекарственный препарат – это препарат, который продается с нарушением гражданского законодательства. Контрафактная продукция – это, в большом смысле, тоже фальсификат, конечно, но контрафакт может быть нормальным по качеству, тут история другая – налоговая, денежная. Например, на предприятии изготовили неучтенную партию, не задекларировали ее.  

Фальсификат не всегда является контрафактом. Для признания препарата фальсифицированым необходимо установить факт нарушения процесса его изготовления, несоответствие состава заявленному.  

Что касается актуальности этой проблемы для нашей страны. Конечно, эта проблема существует, вне всякого сомнения, поэтому она актуальна. Есть официальная статистика от Росздравнадзора, которая говорит, что за последние несколько лет у нас количество выявленных подделок минимально. К этому можно относиться по-разному: например, были дискуссии, что надзорные органы оперируют такими мизерными цифрами, потому что вынуждены предупреждать о проверках. Следовательно, производители или продавцы заранее знают, когда к ним придут, готовятся, а чтобы выявить подделку, надо приходить внезапно. Но, тем не менее, цифры такие есть – 0,3-0,4 процента доли рынка, и не доверять им у меня нет оснований. Хотя я думаю, что у нас правильной цифры, которая бы отражала реальную ситуацию, просто нет.  

- Но даже если это всего сотая часть процента – это проблема? 

- Проблема есть, вне зависимости от ее степени выраженности. Даже если 0,3 или 3 процента – это очень плохо, потому что мы говорим про лекарства. Если ты, не дай бог, каким-то продуктом отравился, это тоже плохо. Но в случае с лекарственными препаратами – опасность может заключаться в прогрессировании заболевания без адекватного лечения. Поэтому к любой цифре - от 0.3 процента рынка, как дает Росздравнадзор, или 3 процента рынка – цифра, которой оперирует ВОЗ, применительно к развитым странам (можем ли мы отнести к ним Россию?)  - к этому надо относиться с большой осторожностью и внимательностью, потому что за цифрами стоят конкретные жизни. Почему, например, часто так скептически реагируют на длинные списки побочных эффектов в аннотациях к лекарствам, если указано, что смертельный случай может быть один на 50 тысяч? Ведь этим одним как раз может оказаться твой родной человек. 

Нужны комплексные меры

- Налоговая служба и Росздравнадзор разработали систему маркировки лекарств. Якобы, это поможет быстрее избавить рынок от подделок. Ваше мнение? 

- Обещают, что в ближайшее время каждая упаковка лекарств будет на счету. С индивидуальной маркой, которую невозможно подделать. Но производители сопротивляются, резонно полагая, что так проблема не решится. Можно, например, промаркировать коробочку, а внутрь положить все, что угодно. Кроме того, это неизбежно приведет к удорожанию лекарств и, как прогнозируют производители, «дефектуре» препаратов. Что делать?  Нужен комплексный подход. Да, контроль надо ужесточать, но не только посредством маркировки коробочек, а во всей сфере лекарственного обращения. Потому что тут невольными участниками все становятся, в том числе и врачи. 

- Коррупция? 

- В том числе и коррупция. Например, в препарате должно быть определенное содержание активного вещества. А если тут все задействованы – и производители, и дистрибьюторы, и продавцы, и даже неактивные равнодушные граждане, которые видят, знают – но молчат – то справиться крайне трудно. Это проблема тоже комплексная и коллективная и должна решаться всеми участниками, а не то, что нам иногда показывают по телевизору: приезжают в какой-то гараж, где бочки с мелом, показательно закрывают – а через месяц они снова работают. 

Второй вопрос – наказание должно быть адекватным, а не копеечные штрафы для предприятий, у которых миллиардные прибыли. Должна быть неотвратимость наказания. Сейчас что-то в стране меняется. Но ключевое – фармаконадзор. Да, меня смущает официальная цифра 0,3% подделок. Может быть, проверок недостаточно, недостаточно инцидентов, может быть, чего-то мы не знаем.  

Безопасных лекарств не бывает

- А безопасность легального препарата достаточно контролируется? Есть ли вероятность нашаманить и там ради выгоды? 

- Да, есть еще отдельная проблема безопасности. Лечение должно быть эффективное, безопасное и по возможности недорогое. Но любое лекарство, даже самое качественное, проверенное – оно никогда не бывает безопасным. Есть афоризм – «все лекарства опасны, и только некоторые могут быть полезны». Это правильно. Необходимо осуществлять постоянный мониторинг и контроль безопасности лекарственных препаратов. И тут в нашей стране над многим нужно поработать. Это важная проблема.  У всех лекарств есть нежелательные явления.  Например, аспирин появился в 1889 году, и 40 лет понадобилось, чтобы обнаружить и доказать, что он стимулирует образование язв на слизистой желудка. Перед тем, как зарегистрировать лекарственный препарат, проводят его клинические исследования, в которых участвуют сотни людей, иногда тысячи, но все это тщательно отобранные пациенты, с определенными характеристиками заболевания, состояния здоровья. Потом препарат регистрируют и начинают продавать – круг потребителей препарата значительно расширяется, и могут быть обнаружены побочные эффекты, которые не были выявлены в ходе проведения клинических исследований. То есть надо иметь ввиду и риск непредвиденных нежелательных явлений, которые могут развиться даже при применении качественных  оригинальных лекарственных препаратов порядочных производителей, и риски, связанные с качеством препаратов, и уметь дифференцировать обе ситуации.  

- Какая проблема актуальнее – фальсификат или контрафакт? 

Думаю, и то, и другое. Мы реагируем на данные: подделок стало меньше. Другой информации у нас нет. Я допускаю без всякого ерничанья – это симптомы времени, что-то в надзоре и контроле меняется. Но я не исключаю, что проблема активизируется. И все же, фальсифицированный лекарственный препарат может представлять угрозу здоровью. 

- Что выгоднее подделывать? 

Препараты, которые часто назначаются и имеют высокий уровень продаж (например противовирусные, иммуномодуляторы, антибиотики) или дорогостоящие препараты (например, противоопухолевые препараты). Во втором случае технология сложная, трудно подделать, но финансовая выгода огромна. К сожалению, такая история с поддельными противоопухолевыми препаратами была в нашем городе.    

- Неужели на иммуномодуляторах можно делать бизнес? 

- Так называемые «иммуномодуляторы» приносят производителям миллиардную прибыль ежегодно. Это же массовое сознание. Если врачи по  телевизору говорят, что это очень хорошо, то народ верит.  

- А так называемые «фуфломицины» - препараты с недоказанной эффективностью – на них бизнес лучше?  

- Около одного триллиона рублей - лекарственный оборот сферы в России, во всем мире – около одного триллиона долларов. Из топ-20 самых востребованных лекарств В России половина – это препараты с низким уровнем убедительности доказательств. Посчитайте продажу – 100 млн в месяц, миллиарды в год. Лекарства, на которые государство и люди тратят сумасшедшие деньги. Это подтверждает активность бизнеса и стимулирует мошенников.  

- Как себя защитить? 

- Это и есть тот вопрос, о котором надо говорить. Когда мне его задают, я отвечаю: я не знаю, как. Лично я хожу в одну и ту же аптеку, долго, годами. Раньше я называл каких-то определенных производителей. По этому принципу можно идти, наверное. Крупные сети – они больше на виду, там больше контроля. Другой вопрос – как защитить себя от ненужных трат, сохранить свой кошелек. Лекарства запредельно дорогие везде, не только у нас. Государства не вкладываются в производство лекарств, только бизнес вкладывается в производство лекарств. И цены на лекарства устанавливают производители. Как формируются эти цены – загадка, но они не должны быть такими высокими. Можно сказать, что бизнес может устраивать тут полный беспредел, в том числе вследствие инертности государственных структур. В 2018 году руководитель финансового комитета в США собрал всю бигфарму на большое совещание, на нем лекарственное обеспечение США было признано репрессивным. Невозможно обеспечить лекарствами всех. Например, есть такой препарат «Спинраза» для лечения спинальной мышечной атрофии. Одна его упаковка стоит порядка 8 млн руб. Какой бюджет сможет обеспечить лечение данным препаратом всех нуждающихся?  

Поэтому в надзоре должен быть комплексный подход. Все участники рынка – граждане, производители, дистрибьюторы, аптеки, медицинское сообщество, структуры фармаконадзора – все должны включиться, не может же везде быть тотальной круговой поруки. Когда говорим про лекарства, то тут все звенья одной цепи. И еще вопрос для правоохранительных органов: им надо стать более активными. И, конечно же, необходимо повышать роль и статус врача, чтобы именно врач был ключевой фигурой в вопросах назначения лекарственных препаратов, их выбора и оценки эффективности и безопасности.  

ВОЗ дает несколько вариантов оценок негативного эффекта рынка контрафактных лекарств на людей — исходя из разницы в методологиях подсчета. По подсчетам Университета Эдинбурга во всем мире от 72 тыс. до 169 тыс. детей могут умирать от пневмонии из-за использования контрафактных антибиотиков. По результатам моделирования Лондонской школы гигиены и тропической медицины дополнительно 116 тыс. человек могут умирать каждый год в африканских странах к югу от Сахары из-за приема поддельных лекарств от малярии. ВОЗ оценивает продажи всех лекарственных препаратов в развивающихся странах примерно в $300 млрд. С учетом того, что подделки в этих странах могут составлять до 10%, рынок нелегальных лекарств, таким образом, оценивается в $30 млрд.

«Недоброкачественные препараты могут попадать к пациентам, когда ограничены инструментарий и техническая возможность по внедрению стандартов качества на производстве. Поддельные же препараты, как правило, обращаются там, где есть неправильное регулирование рынка в сочетании с неэтичными практиками оптовых продавцов, дистрибуторов, ритейлеров и сотрудников здравоохранения. Многие подделки производятся в одной стране, упаковка — в другой стране, и только затем компоненты едут в страну назначения для конечной реализации. Иногда для производства и продажи фальсифицированных лекарств используются офшорные компании и банковские счета» - из доклада ВОЗ. 

Фальшивым лекарственным средством считается любой препарат, который произведён нелегально.

- По лекарствам отрасль довольно прозрачная. У фармбизнеса жесткая сертификация. Есть система контроля качества на всех производствах, - поясняет Михаил Мурашко, глава Росздравнадзора. - Плюс есть система государственного выборочного контроля. Отбираем образцы лекарственных препаратов. Разными методами контролируем до 16%. Отсюда формируется вся статистика. Сейчас как устроена модель контроля: получил сигнал - съездил - проверил. И этот один процент - это по количеству упаковок. В деньгах доля некачественной продукции сильно больше. Некоторые лекарства стоят от 100 тысяч до миллиона рублей.
17.03.2020
Дефицит лекарств в мире. Как коронавирус и экология влияют на фарм-производство
Последствия эпидемии коронавируса для фармакологической промышленности. Передача на телеканале Санкт-Петербург
14.02.2020
Детская онкология: пути развития
Пресс-конференция, посвященная Международному дню детей, больных раком.