ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ МЕДИЦИНСКАЯ АССОЦИАЦИЯ КЛИНИЧЕСКИХ ФАРМАКОЛОГОВ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА

Нужны ли жизненно важные препараты государству?

27.01.2020
Главный документ для лекарственного обеспечения пациентов – перечень жизненно важных лекарственных препаратов (ЖНВЛП). Почему его каждый год обновляют, но при этом никто не несет финансовой ответственности за обеспечение пациентов входящими в него лекарствами, сайту «Доктор Питер» объяснил Александр Хаджидис, главный клинический фармаколог Петербурга. 

- Александр Кириакович, зачем нужен перечень ЖНВЛС, если включение  в него жизненно важного препарата, можно сказать, ничего не значит? Включили, но пациенты, нуждающиеся в нем, как не получали препарата, так и не получают.
- История составления перечней лекарств началась еще в 1977 году - Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) составила первый перечень основных лекарственных препаратов с целью заботы о бедных странах, в которых доступность лекарств для основной части населения была крайне низкой. Это был способ обеспечить его жизненно необходимыми препаратами, в том числе за счет развития локального производства лекарств для их удешевления. На тот момент в перечень входило менее 200 препаратов. Сейчас, спустя более 40 лет, в перечне ВОЗ - 460 препаратов, он увеличился в 2,5 раза. Наш появился на 15 лет позже – в 1992 году. И за 25 лет увеличился в 4 раза, в нем уже почти 800 препаратов. Однако цели и задачи перечня в РФ изначально были иные – контроль ценообразования лекарственных препаратов.  
Есть проблема – кроме перечня жизненно важных препаратов у нас есть много других - перечень ОНЛС, федеральные, региональные перечни, перечни препаратов для лечения орфанных заболеваний, и данные перечни не согласованы друг с другом, не ясна их иерархия. Включение препаратов в перечни не означает, что этот препарат будет закупаться и пациенты будут им обеспечены. Перечень ЖНВЛП - способ получить индульгенцию при назначении препарата пациенту и при его госзакупках. А для фармкомпаний вхождение их препарата в этот перечень означает его востребованность, как на рынке, так и, особенно, в госзакупках. Но при этом никаких финансовых обязательств за обеспечение пациентов лекарствами, входящими в перечень, государство не несет.
- При этом получить конкретный препарат, не входящий в эти перечни, непросто даже по жизненным показаниям. 
- Не совсем так. С одной стороны, перечень ЖНВЛП приобретает невероятную значимость в практике, у некоторых руководителей даже вызывает боязнь – надо назначать препараты только входящие в него. Хотя на самом деле пациенту можно назначать лекарство, которое не входит в перечень ЖНВЛП. Но для этого надо собрать врачебную комиссию и обосновать необходимость его назначения, то есть предстоит определенная бюрократическая процедура. Также другой вопрос – оплаты такого препарата. Препараты, входящие в перечень ЖНВЛП, оплачиваются в рамках системы ОМС и территориальных программ гос.гарантий оказания мед.помощи, а при необходимости закупки препарата, не входящего в ЖНВЛП, согласно федеральным законам  №61-ФЗ«Об обращении лекарственных препаратов» и №323-ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан РФ», - пациент имеет право получать такой препарат бесплатно, однако для этого должны быть определенные показания, например, непереносимость или отсутствие эффективности препаратов из перечня ЖНВЛП. 
В 2019 году исследователи проанализировали: в территориальные программы государственных гарантий оказания бесплатной медицинской помощи входит 1189 наименований препаратов, 746 – из списка ЖНВЛП, 442 – не из этого списка. 356 наименований лекарств не входят в стандарты оказания медицинской помощи. Не входят в федеральную программу госгарантий более половины из всех лекарств – 623 наименования. Получилось, что по индивидуальным показаниям закупается до 60% препаратов. Можно сказать, что это нецелевое использование средств. 
- То есть, включая препарат в список жизненно важных, мы его таковым не признаем?
- Получается так, иногда. Например, препарат входит в ЖНВЛП, но его нет в списке ОНЛС или в территориальной программе - пациенты не будут им обеспечены. Пример: «Спинраза» - чрезвычайно дорогой препарат зарегистрировали для лечения спинальной мышечной атрофии (СМА). Стоимость  лечения таким препаратом стоит 60 млн.руб. для одного пациента на первоначальный курс. Стоит ли регистрировать такой препарат, если обеспечить такое дорогостоящее лечение у государства нет возможности? Но надо признать, что наша система здравоохранения пытается максимально обеспечить пациентов инновационной терапией, и даже таким дорогостоящим препаратом как «Спинраза» - сейчас Минздрав обсуждает возможность обеспечения данным препаратом пациентов детского возраста (порядка 40 человек, тогда как всего зарегистрировано более 800 пациентов с СМА). 
- Зачем тогда перечень ЖНВЛП раздувается, если ответственности за его выполнение нет? В Израиле, например, сказали – вот фиксированный перечень, мы несем полную ответственность за входящие в него лекарства, от остального - освободите. А мы декларируем все подряд – рядом с жизненно важными антибиотиками, препаратами для лечения онкологических заболеваний в списке - циклоферон, анаферон, арбидол...
- Критерии включения препаратов в ЖНВЛП непонятны. По данным экспертов, около 20-25% препаратов в списке ЖНВЛП не имеют доказанной эффективности; много препаратов, имеющих сходные показания, механизмы действия, эффективность. Как попадают в него лекарства? Появился новый препарат, у него нет препарата сравнения. На него устанавливается референтная цена, кстати, основанная почему-то на ценах в тех странах, где он самый дорогой. А когда появляется отечественный препарат, которого в мире нет, с чем его сравнивать? Как формируется цена на лекарственные препараты - до сих пор нет четкого разъяснения, прозрачного и конкретного ответа. Затем могут появится аналоги, которые могут и не иметь значимых отличий от первого препарата ни по эффективности, ни по безопасности, но часто такие препараты также включают в перечень. Например, в перечне ЖНВЛП несколько представителей ингибиторов АПФ, несколько ингибиторов протонной помпы. И все они имеют разные цены. Закупают и то, и другое, когда цена разнится в несколько раз, а критерии выбора того или иного конкретного препарата не ясны. При этом критериев исключения из перечня вовсе нет – препараты исключаются из него только по инициативе компаний, которым становится невыгодно продавать свои продукты по фиксированной цене. 
А ВОЗ, создавая такой ограничительный перечень, определила, что в него включаются препараты на основании доказанной эффективности, безопасности и экономической обоснованности.  В России определение зафиксировано в 61-ФЗ: «перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающий приоритетные потребности для здравоохранения». Кто определяет приоритеты и по каким критериям? Например, главная причина смертности сегодня по-прежнему - сердечно-сосудистые заболевания. Но мы не вкладываем основную часть финансовых средств в их профилактику и лечение. Сегодня  приоритет и основной «потребитель» бюджета – онкология. А в это время эндокринологи говорят – разве диабет менее значимая проблема? Осложнения диабета также вносят значимый вклад в уровень смертности и инвалидизации населения.
- Из-за того, что главная цель перечня ЖНВЛП – ценообразование, ограничивается возможность для маневра в конкурсных закупках. Результат: четыре раза Минздрав объявлял конкурсы  на закупку препарата для лечения ВИЧ (ламивудин), потому что из-за низкой цены на них никто заявлялся. Пациенты оставались без лекарств. 
- Да, дешевые препараты, входящие в список ЖНВЛП «вымываются» из рынка, потому что производителям становится невыгодно продавать их. Без учета колебаний курса валют, любых дополнительных издержек производства, независимо ни от чего, препараты не могут продаваться выше той цены, что была зафиксирована – даже если затраты на производство препарата превышают прибыль, поэтому некоторые производители отказываются от производства того или иного препарата, включенного в ЖНВЛП, или просят исключить препарат из него. Хотя дешевые лекарства вовсе не синоним слова «плохие». Есть и другая сторона медали: ФАС в 2017 году проверила цену препарата «Нексиум» (эзомепразол), у нас он стоил порядка 1500 рублей, а, например, в Хорватии - 178 рублей. После переговоров с компанией-производителем в 2018 году цена была снижена. Позже на еще 11 препаратов этого же производителя цена была снижена – диапазон снижения был от 12 до 92%.  Однако сколько лет пациенты, государство приобретали препараты за такие деньги, и все они были в перечне ЖНВЛП. Такое у нас ценообразование. 
- Важные препараты уходят с рынка. Так происходит с теми лекарствами, у которых появляются дженерики, среди них есть такие, что приносят больше вреда, чем пользы. В конце прошлого года об этой проблеме заговорили сначала пациенты, страдающие муковисцидозом. Вслед за ними открытое письмо президенту написали родители детей с онкологическими заболеваниями. Что делать?
- Надо вернуться к определению референтного препарата и на этапе регистрации потребовать доказательств терапевтической эквивалентности. Раньше у нас были определения оригинального препарата и воспроизведенного. А сейчас определения «оригинальный препарат» нет вообще, есть «референтный» – тот который впервые зарегистрирован. Им может быть любой дженерик, который в мире давно используется, а у нас его впервые зарегистрировали. Прежде чем регистрировать воспроизведенные лекарства, сейчас требуется проверять либо биодоступность, либо терапевтическую эквивалентность. Конечно, легче проверить биодоступность (раньше вообще был всего один тест – на растворимость). То есть данных по терапевтической эквивалентности дженерика оригинальному препарату мы не имеем. Но чтобы проверить то и другое, не надо сверхусилий, надо в клинике провести исследования, чтобы подтвердить эквивалентность и доказать взаимозаменяемость. Однако это требует финансовых средств. Зачем вкладывать средства производителю дженерика, когда государство и так позволяет получить заключение о взаимозаменяемости без этих трат? Но если мы хотим получить вместо дорогих оригинальных лекарств столь же эффективные дешевые дженерики и при этом достичь их действительной взаимозаменяемости, государство должно взять на себя оплату и проведение исследований или предъявить требования к фарм.бизнесу о необходимости проведения исследований. 
А дженериков уже очень много. Порой случаются ситуации, когда пациенту назначают препарат, и пока он принимает оригинальный препарат, эффект от лечения есть и переносимость терапии удовлетворительная. Когда он переходит на дженерик – развивается вторичная неэффективность терапии или развиваются побочные эффекты, как наблюдалось у пациентов с муковисцидозом. А это, несомненно, и экономические потери – часто необходима госпитализация пациента в связи с обострением заболевания, необходима терапия нежелательных явлений. Критерием безопасности не должна быть и не может быть смерть пациента, но сегодня иногда так и есть. Система контроля за лекарственным обращением и обеспечением должна работать эффективно, и без вмешательства «сильных мира сего» - когда, например, пациенты с муковисцидозом обращаются напрямую к президенту страны и только так могут решить свои проблемы. 
Врачи редко в таких случаях обращаются к клиническим фармакологам. А когда обращаются, значит, уже ситуация патовая. Например, случай из моей практики: в ДГБ№1 на ожоговом отделении лечили девочку с 75-процентным ожогом 9 месяцев(!), а репарации (заживления) не было. Врачи уже опасались сепсиса. Я проверил, какие антибиотики используются, назначил оригинальный препарат. Девочку выписали через 3 недели. 
- Получается, мы получили не импортозамещение лекарств, а большую проблему?
- Когда было введено правило закупать и применять в лечении препараты не по торговому названию, а по МНН, я опасался, что мы наступили на мину замедленного действия. Хотя изначально цель была благая – сделать фармакотерапию более доступной. Но, не продумав и не проработав деталей, не подготовившись основательно к таком шагу, просто выпустили джина из бутылки, наводнив фармрынок неэффективными и небезопасными лекарствами. И сейчас мы пожинаем эти плоды. Безусловно, есть и качественные дженерики от компаний, специализирующихся на выпуске воспроизведенных препаратов, которым доверяют врачи, которые зарекомендовали сегодня за много лет,  – но таких дженериков немного. 
Только посмотрите, какая произошла уникальная история с муковисцидозом. Люди живут с этим заболеванием в 3-4 раза дольше, чем прежде. И все благодаря современной фармакологии. То, что происходит с антибиотиками для этих пациентов сейчас – беда, потому что они очень дорогие, несмотря на то, что это не инновационные молекулы. Они не должны столько стоить. Но стоят, компании производители устанавливают такие цены. А почему? Потому что государство у нас инертное, как и во всем мире, в отношении фармацевтики. Вся эта сфера отдана на откуп бизнесу, и здесь есть недостатки. Государство должно взять на себя какую-то инициативу, чтобы сделать препараты более дешевыми и доступными. 
- А как оно может вмешаться?
- Пример – Китай. Бытует ложное мнение, что в Китае инновационное производство, но на самом деле у них нет ни одного блокбастера. Проблемы с лекарственным обеспечением в Китае такие же, как и во всем мире. Эксперты Поднебесной провели большое исследование, выяснили, что с 2006 по 2016 год в мире появилось 425 новых молекул. Китай не закупил ни одного из этих инновационных препаратов. Тогда правительство сделало очень выгодное предложение для «бигфармы» - сохранение всех патентных прав и даже их увеличение, устранение таможенных пошлин, налогов, отсутствие требований к проведению локальных исследований, сокращение сроков регистрации и пр. При этом не было вложено никаких средств со стороны Китая, никаких крупных или рискованных затрат. И крупнейшие фарм.производители согласились на такие условия и сделали приемлемые ценовые предложения для рынка Китая. На первом этапе была снижена цена для 50 тщательно отобранных лекарственных препарата. 
В Европе удешевления добиваются по-другому: приходит производитель с новым препаратом, государство его покупать не соглашается – препарат эффективный и нужный, но очень дорогой. И производитель вступает в диалог, чтобы найти взамовыгодные условия: государству – возможность обеспечить своих граждан эффективным препаратом по приемлемой цене, а бизнесу продать свой товар и тоже не прогадать. 
Справка
Перечни лекарственных средств в РФ
ЖНВЛС. Финансируется всеми источниками – региональным и федеральным бюджетами, фондом ОМС. Используется в стационарах - на его основе создаются формуляры лекарственных средств, а также при формировании федерального и регионального перечня ОНЛС.
ДЛО. Финансирует федеральный бюджет для обеспечения федеральных льготников.
ОНЛС региональный. Финансируется региональным бюджетом без средств ОМС. Используется для обеспечения региональных льготников, а также федеральных, отказавшихся от соцпакета. 
Перечень для обеспечения орфанных заболеваний-24 – финансируется региональным бюджетом для обеспечения пациентов с редкими заболеваниями. 
Формуляр для стационаров. Финансируется из средств фонда ОМС + федеральный бюджет (ВМП), региональный бюджет. Обеспечивает пациентов лекарственной терапией в стационарах.


0
А.С. Пушкин. Болдинская осень
Александр Сергеевич Пушкин, находясь на карантине по поводу холеры в Болдино, обращается к нам сегодняшним
1
Дефицит лекарств в мире. Как коронавирус и экология влияют на фарм-производство
Последствия эпидемии коронавируса для фармакологической промышленности. Передача на телеканале Санкт-Петербург