ПРОФЕССИОНАЛЬНАЯ
МЕДИЦИНСКАЯ
АССОЦИАЦИЯ
КЛИНИЧЕСКИХ
ФАРМАКОЛОГОВ
САНКТ-ПЕТЕРБУРГА

Лекарственные препараты биологического происхождения. Возможности применения и безопасность

25 мая 2023 года состоялась научно-практическая конференция «Лекарственные препараты биологического происхождения. Возможности применения и безопасность»

Запись трансляции:


В рамках конференции были рассмотрены различные классы биологических лекарственных препаратов и области их применения в клинической практике. 

Согласно №429-ФЗ «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 09.12.2014, биологические лекарственные препараты – это лекарственные препараты, действующее вещество которых произведено или выделено из биологического источника и для определения свойств и качеств которого необходима комбинация биологических и физико-химических методов. К таким препаратам относятся иммунобиологические средства; препараты, полученные из крови, плазмы крови человека и животных; биотехнологические лекарства; генотерапевтические лекарства и другие. Применяются такие препараты в онкологии, гематологии, ревматологии, дерматологии, пульмонологии, гастроэнтерологии, кардиологии, а также для лечения инфекционных заболеваний и ряда других нозологий. 

Современный фармацевтический рынок характеризуется продолжающимся ростом рынка воспроизведенных препаратов, а также непрерывным повышением доли биологических средств - как в отношении количества выводимых на рынок препаратов, так и по показателям объемов продаж. Кроме того, наблюдается значительный рост рынка биоаналогов в 2020-2022 г. В России объем продаж воспроизведенных препаратов на аптечном рынке в 2021-2022гг. в стоимостном объеме составил около 70% от общего объема продаж, по данным DSM group. В структуре государственных закупок 2022 года общая доля биотехнологических препаратов составляет 28,5%. 

В среднем биологические препараты в 20 раз дороже, чем препараты, полученные путем химического синтеза, что ограничивает их широкое применение. 

После периода так называемого «патентного провала» на рынке появилось большое количество биоаналогов. Регистрация биоаналога производится на основании результатов не только доклинических, но и клинических исследований 3 фазы, предполагающих прямое сравнение потенциального биоаналога с оригинальным ГИБП. Применение биоаналогов приводит к снижению затрат для системы здравоохранения, в т.ч. за счет падения цен на оригинальные ГИБП, что позволяет охватить лечением большее число пациентов. 

В России обращение биоаналогов регулирует Постановление Правительства РФ от 1 октября 2020 года N 1583 «Об утверждении Правил обращения воспроизведенных лекарственных препаратов, биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов (биоаналогов) до окончания срока, установленного для проведения исследований их биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности либо внесения изменений в инструкцию по медицинскому применению в рамках определения взаимозаменяемости». 

Увеличение доли биоаналогов на фармацевтическом рынке благоприятно влияет на экономию бюджетных средств стран. Выход на рынок новых оригинальных препаратов влечёт за собой повышение расходов, вместе с тем, увеличение доли воспроизведенных препаратов на фармацевтическом рынке способствует экономии бюджетных средств и сокращению государственных расходов на лекарства. Ожидается, что в ближайшем будущем расходы на биологические средства могут снизиться почти на 30%, если потребление биоаналогов продолжится с текущими темпами.

В рамках конференции были представлены доклады: 
Хаджидис А.К. «Рациональная фармакотерапия биологическими лекарственными препаратами»
Маслянский А.Л. «Новые возможности в терапии системной красной волчанки» 
Мячикова В.Ю. «Идиопатический  рецидивирующий перикардит: новое орфанное заболевание» 
Зоткина К.Е. «Болезнь Стилла взрослых в ревматологии: редкий диагноз- особенная терапия» 
Назаров В.Д. «Молекулярно-генетическая диагностика аутовоспалительных заболеваний: собственный опыт и алгоритмы молекулярной диагностики»
Костик М.М. «Семейная средиземноморская лихорадка. Современные подходы к диагностике и терапии»
Иливанова Е.П. «SYSADOA – детали решают все»
Иванов С.Л. «Клиническое течение и профилактика РСВ-инфекции у новорождённых» 

Участники конференции выразили слова благодарности Ассоциации клинических фармакологов Санкт-Петербурга за предоставленную возможность обсудить актуальные вопросы лекарственного обеспечения, последние научные данные и спорные моменты клинической практики. Было отмечено, что организуемые Ассоциацией мероприятия остаются одной из лучших дискуссионных площадок для всех специалистов, задействованных в организации лекарственного обеспечения, ответственных за качество и безопасность фармакотерапии и для всех, кто заинтересован в общих и частных вопросах клинической фармакологии. 

Успехи современной фармакологической промышленности, в том числе российской, стремящейся обеспечивать население страны лекарственными препаратами по общепризнанным мировым стандартам качества, вдохновляет на развитие науки и стимулирует прогресс в понимании патогенеза многих заболеваний, что в свою очередь позволяет практикующим врачам использовать дифференцированный подход при определении тактики лечения – а это увеличивает шансы на благоприятный исход в клинических ситуациях. 

Конференция была аккредитована в рамках НМО, по специальности «ревматология», «клиническая фармакология». На сайте было зафиксировано порядка 1000 онлайн участника, кроме того желающие смогли посетить мероприятие очно. 



Ассоциация клинических фармакологов Санкт-Петербурга
E-mail: clinicpharm@mail.ru; oooasc@yandex.ru
Tел: +7 921 942 64 80, + 7 921 743 06 96 



Документы
Рациональная инновационная фармакотерапия в онкологии и гематологии
Уважаемые коллеги! Приглашаем Вас принять участие в научно-практической конференции «Рациональная инновационная фармакотерапия в онкологии и гематологии» 25 апреля 2024 года
Цикл передач на 1med.tv с А.К. Хаджидисом в роли ведущего
С 6 марта 2024г. начинается цикл передач Первого медицинского канала Издательского Дома «Медиа Сфера» - «Реальная клиническая практика» - ведущим которого является руководитель Ассоциации Хаджидис Алексадр Кириакович.