«Ласковый убийца»?

28 апреля 2016 года в Комитете по здравоохранению состоялся круглый стол «Современная фармакотерапия вирусных гепатитов», организованный Ассоциаций клинических фармакологов Санкт-Петербурга».

На мероприятии выступили: Хаджидис Александр Кириакович, главный клинический фармаколог Комитета по здравоохранению СПб; Яковлев Алексей Авенирович, главный врач Клинической инфекционной больницы им.С.П.Боткина; Кижло Светлана Николаевна, заведующая отделением вирусных гепатитов Центра по профилактике и борьбе со СПИД и инфекционными заболеваниями; Древаль Руслан Орестович, директор НП «Центр социальной экономики»; Сычевская Людмила Сергеевна, начальник управления по организации работы фармацевтических учреждений и предприятий Комитета по здравоохранению СПб.

Вирус гепатита С, давно называемый «ласковым убийцей» вследствие особенностей клинического течения заболевания и его исходов, поражает гепатоциты, проводя к постепенной утрате функций печени. В большинстве случаев эпидемиологический путь вируса установить не представляется возможным, также малоизучен механизм самопроизвольной элиминации. Острая форма заболевания часто протекает бессимптомно, в 15-40% случаев может произойти самопроизвольное выздоровление. По данным разных авторов, в 60-85% случаев развивается хронический вирусный гепатит, грозящий циррозом печени, гепатоцеллюлярной карциномой – заболеваниями, для которых применяются критерии 5-летней выживаемости. Учитывая растущую динамику заболеваемости гепатитом С, рост числа пациентов с формами заболевания, имеющими клинические проявления и нуждающихся в медицинской помощи, ограниченную возможность проведения трансплантации печени, высокую стоимость лекарственных средств для лечения гепатита С, а также тот факт, что в 83% случаев возраст больных находится в пределах от 21 до 40 лет, заболевание можно охарактеризовать как социально значимое.

С 1980-х годов лечение вирусного гепатита С осуществлялось с помощью интерферонов, с 90-х – появился рибавирин, препарат прямого противовирусного действия, увеличивший вероятность получения терапевтической эффективности до 30%. В начале 2000 гг. произошел революционный прорыв - на рынок вышли пегилированные интерфероны. Применение комбинированных схем рибавирина с пег.интерферонами позволило увеличить частоту положительных исходов до 50%; сегодня рибавирин и пег.интерфероны входят в стандарты и клинические рекомендации по лечению гепатита С.

Хорошо известны недостатки двухкомпонентной терапии – гематотоксичность, психотропные эффекты, необходимость внутривенных инфузий, и, конечно, достаточно высокая стоимость. Но в 2011 году в арсенале врачей появились еще более дорогие препараты – ингибиторы вирусных протеаз (первый – телапревир). Можно сказать, что эти новые дорогостоящие препараты открыли новую эру в лечении вирусного гепатита С.

Эффективность в элиминации вируса при приеме ингибиторов протеаз достигает 60-70%, для препаратов 3 генерации – 90%. В марте 2016 года был зарегистрирован высокоэффективный препарат софосбувир, производитель препарата заверяет об удержании конкурентоспособной цены, учитывая тот факт, что на рынке России присутствуют ввозимые нелегально дженерики из Индии и Египта- стран, где было разрешено производить и продавать дженерики инновационного препарата до завершения срока его патентной защиты вследствие социальной значимости лекарства (это пример так называемого принудительного лицензирования).

В России на стадии клинических исследований находятся несколько перспективных молекул для лечения гепатита С, в т.ч. ингибитор протеазы (нарлапревир, выход на рынок прогнозируется на осень 2016года). Помимо высокой эффективности, новые препараты характеризуются благоприятным профилем безопасности: наиболее распространенные побочные явления - это функциональны расстройства желудочно-кишечного тракта, анемия, аноректальные симптомы. Но есть и минус – новые препараты малоэффективны в лечении фиброзных изменений в ткани печени, в отличие от пег.интерфернов. Стоит также учитывать малый опыт применения ингибиторов вирусных протеаз, особенно в российской клинической практике.

Сегодня терапия вирусного гепатита С – это в полном понимании терапия ХХI века, когда каждому пациенту в зависимости от генотипа вируса подбирается индивидуализированная терапия (персонифицированная медицина). Учитывая особенности инфекционного заболевания, риски реинфицирования у определенных категорий пациентов, подход к назначению дорогостоящей противовирусной терапии должен быть взвешенным и дифференцированным, основанным на гарантированном соблюдении комплаэнса. На сегодняшний день главные проблемы в преодолении вирусного гепатита – это отсутствие достоверных статистических данных, регистров пациентов, скрининговых программ, контрольно-ревизионных, санитарно-просветительских и противоэпидемиологических мероприятий, направленных на предупреждение распространения вируса, и, конечно же, ограниченность финансовых ресурсов для обеспечения всех нуждающихся в современном высокоэффективном лечении.