Управление качеством фармакотерапии в современном здравоохранении включает в себя два взаимосвязанных элемента, выделить приоритетную важность каждого из которых невозможно, - формулярной системы (ограничительные перечни лекарственных средств) и системы стандартизации (клинические рекомендации, протоколы лечения, стандарты и пр.). Эти два звена должны быть согласованы и работать одновременно.

Из года в год на нашем конгрессе «Рациональная фармакотерапия» повторяются 7 правил этой терапии: надлежащее показание, надлежащее лекарство, надлежащая схема применения и дозировка, надлежащий пациент, надлежащее информирование пациента, надлежащая оценка эффективности лечения и, на последнем месте, надлежащая цена. Все эти пункты необходимо учитывать не только врачу клиницисту, но и организаторам здравоохранения, специалистам, ответственным за контроль качества лечения. Если говорить о рациональной фармакотерапии в более широком, глобальном смысле, - каково ее значение для практического здравоохранения? Что определяет эту самую «рациональность»?

Сегодня мы должны опираться не только на доказательную медицину, ведь клинические исследования – это апробация лекарственных средств на весьма ограниченном числе тщательно отобранных пациентов, на незначительной части популяции. Регистры пациентов, оценка медицинских технологий, грамотная и продуманная законодательная база – вот что формирует оптимальное лекарственное обеспечение. 

Что касается законодательной базы, мы знаем, что в России в последние несколько лет пытаются ее усовершенствовать. Новыми поправками в закон об обращении лекарственных средств введены понятия «референтный» лекарственный препарат, «биологический», «биоаналоговый», «орфанный», «воспроизведенный», введено понятие о взаимозаменяемости лекарственных средств. Поменяло ли это что-то в реальной практике, в сфере обращения лекарственных средств? Скорее всего, об этом говорить рано. 


Отдельный интерес представляет поручение Президента к 10 января 2017 г. разработать и реализовать комплекс мер по инвентаризации госреестра лекарственных средств на предмет «выявления воспроизведенных лекарственных средств, зарегистрированных без представления отчетов о собственных доклинических и клинических исследованиях, безопасность и терапевтическая эффективность которых не подтверждены, и принять решения по их поэтапному исключению из реестра». Если эту меру удастся реализовать в полной мере, появится возможность «очистить» рынок от недоброкачественных, плохо исследованных препаратов.

Говоря о государственной стратегии лекарственного обеспечения, нельзя не сказать о необходимости сдерживания роста расходов на медикаменты, особенно в сегодняшних экономических условиях. Достичь этой цели можно разными методами, в том числе через введение ограничительных перечней (часть формулярной системы), ограничительные выписки лекарств, поиск дополнительных источников финансирования (соплатежи населения), регулирование ценообразования и пр. Приоритетной задачей всегда должно быть обеспечение доступности лекарственных средств для населения.

На медицинских и фармацевтических конференциях и форумах часто обсуждают и спорят – в чем причина неуклонного, прогрессивного роста цен на лекарства? Производители лекарств утверждают, что причина в росте расходов на Research&Development – разработку лекарственных средств. Скорее всего, причин много. Это и расширение применения лекарственных средств, открытия в области медицины, фармацевтики, замена старых препаратов на новые, усовершенствованные. Но тут вскрывается некий «подвох» - при увеличении эффективности новых препаратов на несколько процентов по сравнению со старыми схемами лечения, их стоимость возрастает в разы, иногда в десятки раз. Например, с 2001 по 2004 гг. расходы на лечение онкологических заболеваний увеличились на 9%, за это же время эффективность лечения повысилась только на 3,6%. И это - от бизнеса, главная цель которого получение прибыли. В таких условиях просто необходимыми становятся фармакоэкономика и оценка медицинских технологий.

Также бизнес в медицине и фармацевтике приносит и другие негативные влияния. Это выдуманные болезни, недобросовестная реклама, бесполезные лекарства и манипуляции результатами клиническими исследований – как высший пилотаж. Например, поговорим об иммуномодуляторах, как примере бесполезных лекарств, - во всем мире иммуномодуляторы это препараты, влияющие на иммунную систему, обычно с супрессивным действием, с достаточно узкими показаниями и большим количеством потенциально тяжелых побочных эффектов (например, преднизолон, циклоспорин, метотрексат, иммуноглобулины для внутривенного применения, колониестимулирующие факторы, парэнтеральные интерфероны и другие).

В нашей стране это препараты, которые можно применять практически при любом заболевании, согласно инструкции имеют минимальное количество слабо выраженных побочных эффектов, узкий спектр противопоказаний и применяющиеся почти всегда в комплексной терапии. При этом по большинству показаний эти препараты не исследованы – нет не то что мета-анализов, а даже самых небольших ретроспективных открытых исследований.

Сегодня должен развиваться открытый диалог между бизнесом, государством и медицинским сообществом. В частности, государство может проводить переговоры о цене инновационных препаратов. Примеру этому есть и на Западе, и на Востоке.

Органы здравоохранения Китая в 2016 году принудили снизить цены на 3 лекарственных препарата:
- препарат для лечения рака легкого Iressa,
- препарат ля лечения гепатита B Viread,
- препарат для лечения рака легкого Icotinib.

В США страховые компании отказались частично или полностью оплачивать затраты на сунитиниб, препарат для лечения рака почек; этот же препарат отказались финансировать в 2008 году государственные структуры в Великобритании, однако в 2009 году после снижения цены препарат стали закупать. Также государство вместе с медицинским сообществом может определять вектор развития фармацевтической промышленности – например, стимулирование разработок новых антибиотиков и препаратов для лечения орфанных заболеваний.

Различные льготные условия регистрации и клинической апробации, продленные сроки патентной защиты на препараты последней группы привели к тому, что с 2014 года более 65% новых молекулярных субстанций относится к препаратам особой категории и имеют статус «орфанных» (в основном, это препараты для борьбы с онкозаболеваниями, гепатитом С и ВИЧ).

В России лекарственное обеспечение пациентов с редкими заболеваниями имеет свои особенности. Доля расходов на редко применяемые препараты от общего объема рынка в России в 2010 году только по программе «7 нозологий» составляла 5,8% (в Германии, для сравнения, 2,5%, во Франции 2,4%, в Великобритании – 1,8%). Проблема состоится в том, что со временем появляются новые нозологии, разрабатываются и регистрируются инновационные лекарственные средства, открывающие новые возможности терапии - утвержденный перечень редких заболеваний, страдающие которыми имеют право получать льготное лечение, должен постоянно обновляться. При этом отсутствуют четкие критерии включения в перечень того или иного заболевания, отсутствуют нормативы, регламентирующие порядок пересмотра перечня. В таких условиях довольно распространенной практикой становиться получение лекарствами больных после вынесения судебного решения. Такой путь получения медицинской помощи – длительный, связанный со значительными трудозатратами и нерациональным расходованием финансовых ресурсов.

Возможными методами решения современных проблем лекарственного обеспечения могут быть: переход на формулярную систему, реализация образовательных программ по фармакотерапии и доказательной медицине для практических врачей, создание системы контроля рациональной фармакотерапии, внедрение фармакоэкономики и оценки медицинских технологий в процесс принятий решений при осуществлении закупок лекарственных средств. Что может сделать каждый врач на своем локальном месте? Прежде всего – ограничить количество применяемых препаратов за счет исключения лекарств с недоказанной или низкой эффективностью, с высоким риском осложнений. Также в ежедневной медицинской деятельности необходимо создать постоянно обновляющийся и независимый информационный поток о лекарственных средствах для врачей. В чем, собственно, заключается одна их важнейших функций клинического фармаколога - специалиста, ответственного за осуществление рациональной фармакотерапии в своем стационаре и могущего стать последним, необходимым звеном в соединении логической цепочки «рациональная фармакотерапия-лекарственное обеспечение».

Авторы:
Разаренова Екатерина Николаевна
Хаджидис Александр Кириакович