2015 год ознаменовался новыми переменами, воспринимаемыми кем-то неоднозначно, кем-то пессимистически, а кем-то с новыми надеждами. В целом общество жило в напряжении и ожидании, особенно это касается сферы здравоохранения и фармацевтической отрасли. Первая половина года охарактеризовалась увеличением смертности в России по сравнению с аналогичными периодами прошлых лет по всем основными причинам, таким как сердечно-сосудистые события, онкология, заболевания органов дыхания, кроме так называемых «внешних причин». При этом объем продаж лекарственных средств по данным ведущих аналитических компаний сохраняет тенденцию к росту, в текущем году мировые продажи превысили триллион долларов, объем продаж в российских аптеках составил 927,4 млрд рублей.

Известно, что лекарства и здравоохранение имеют не столь значимое влияние на здоровье и уровень смертности, как, например, образ жизни, однако все же взаимосвязь есть и в ряде случаев лекарства действительно дают людям дополнительные годы жизни. Наиболее активно развиваются такие направления индустрии, как онкология, орфанные заболевания, вирусные гепатиты, ВИЧ, что отражает ориентированность фарм.компаний на максимальную продуктивность своих проектов, из которых наиболее перспективными представляются разработки препаратов с наименьшими коммерческими рисками как в клинических исследованиях, так и пострегистрационных исследованиях, упрощенной процедурой регистрации, со статусом орфанных препаратов.

В России как профессиональным обществом, так и СМИ активно поддерживалась идея импортозамещения с конкретной целью - к 2018 году на 90 % обеспечить внутренний рынок отечественными лекарствами. Для поддержки этой идеи были внесены коррективы в нормативную базу: 30 ноября Правительство подписало постановление № 1289 «Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень ЖНВЛС, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд» (широко известное в профессиональном обществе постановление о «третьем лишнем»). Согласно постановлению при осуществлении государственных закупок лекарств из перечня ЖНВЛС предпочтение заказчик должен отдавать заявкам с лекарствами, происходящими из государств - членов Евразийского экономического союза, имеющим сертификат о происхождении товара, выдаваемом Торгово-промышленной палатой РФ.

Другими важными изменениями в законодательстве в сфере лекарственных препаратов явились Федеральный закон №429 от 09.12.2014   «О внесении изменений в ФЗ «Об обращении лекарственных средств», внесший понятие «референтный лекарственный препарат», «воспроизведенный лекарственный препарат», «биологическое лекарственное средство», «биоподобный лекарственный препарат», «терапевтическая эквивалентность» и пр., и постановление Правительства РФ № 1154 от 28.10.15 о порядке взаимозаменяемости лекарственных препаратов, согласно которому взаимозаменяемость определяется путём сравнения препарата с референтным лекарственным препаратом комиссией экспертов федерального государственного бюджетного учреждения при проведении экспертизы качества лекарственного средства и (или) экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения.

В отношении лечебного процесса конкретных, ясных перемен не произошло. Вопрос о документах, регламентирующих деятельность врача, так и не был решен. Правовой статус клинических рекомендаций профессиональных сообществ остался неясен, тогда как именно к ним обращаются наиболее часто в конфликтных ситуациях, связанных с врачебными ошибками. Именно клинические рекомендации имеют наибольшее влияние на решение врача по тактике лечения. Издано уже 1120 клинических рекомендаций (или протоколов лечения) по более чем 4000 нозологических форм. При этом при анализе качества оказания медицинской помощи обращаются к стандартам и порядкам оказания мед.помощи Минздрава – на их основании весной 2015 года разработаны и утверждены критерии качества оказания медицинской помощи по основным профилям для системы мониторинга качества медицинской помощи. Еще одно нововведение для врачей – это процедура аккредитации специалистов, которая в 2014-2015 гг. проводилась в формате пилотного проекта, а с 2016 года будет поэтапно внедряться в практическое здравоохранении. Согласно новому порядку врач должен быть «погружен» в условия непрерывного медицинского образования, для подтверждения квалификации необходимо будет накапливать в течение определенного срока баллы (кредиты) как за обучение практическим навыкам, так и за теоретические знания. Для этих целей разработаны дистанционные образовательные программы – и это отражает еще одну тенденцию уходящего года – информатизация здравоохранения. И хотя вложенные огромные финансовые средств в информатизацию здравоохранения, к сожалению, не привели к значительному скачку вперед, тенденция к внедрению IT-технологий в медицине не может не радовать, даря надежду, что в будущем врачи смогут заниматься именно лечебной работой и заботой о пациенте, но не заполнением многочисленных бумаг, а время поиска качественной и достоверной медицинской информации снизится в разы.

2016 готовит нам новые изменения в системе медицинского образования, в сфере лекарственного обращения, новые условия развития фармацевтического рынка. Еще много работы предстоит впереди для модернизации здравоохранения и оптимизации лекарственного обеспечения. В Санкт-Петербурге в частности планируется создание и развитие формулярной системы, дальнейшее внедрение системы мониторинга антибиотикорезистентности. На рынок выходят биоаналоги и лекарства-дженерики «нового» поколения от отечественных производителей, имеющих сертификаты GMP, от крупных транснациональных компаний, локализовавших свое производство на территории России.

Дорогие коллеги, поздравляем Вас с наступающими праздниками и желаем всем мыслить позитивно, глядеть в будущее с твердой надеждой и добиваться успехов в любимой работе.

 

Автор: Разаренова Екатерина Николаевна