Россия взяла на курс на кардинальное реформирование фармацевтической отрасли и оптимизацию процесса лекарственного обеспечения населения. Очевидно, что столь глобальные проекты не решаются в одночасье - и без трудностей не обойдется.

Ведущие российские и зарубежные специалисты рынка рассказали о проблемах и перспективах отрасли в рамках круглого стола, проведенного  OK-inform.ru в заочном формате.

Введение санкций в отношении России привело к дефициту целого ряда препаратов, а резкие колебания курса валют - к росту цен.

Старт реформированию российской фармацевтической отрасли был дан в 2008 году. Федеральная целевая программа «Развитие фармацевтической и медицинской промышленности РФ» подразумевает, что к 2020 году доля лекарств, произведенных в России, в списке стратегически значимых лекарственных средств и жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) должна составить 90%. Предполагается, что к этому сроку будут модернизированы 75% фармацевтических и 85% медицинских предприятий.

В последнее время актуальность кардинальных изменений стала очевидной.  Введение санкций в отношении России привело к дефициту целого ряда препаратов, а резкие колебания курса валют - к росту цен. Даже препараты, вошедшие в перечень ЖНВЛП, в аптеках стоят по-разному: иногда разница достигает 50 и более процентов. В нынешних условиях важно не допустить сбоев в обеспечении россиян лекарственными препаратами, подобрать максимально точные аналоги импортным лекарствам и как можно скорее наладить выпуск фармпрепаратов в России.

Первые шаги в направлении стабилизации ситуации уже сделаны: утверждены перечень ЖНВЛП для медицинского применения на 2015 год, перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи. Все они вступают в силу весной. Глава Минздрава России Вероника Скворцова подчеркнула, что перечень ЖНВЛП включает 608 препаратов, 67% из которых изготавливаются в России на собственных или локализованных производствах - это позволит не допустить роста цен на лекарства в связи с колебанием курса валют.

Как будет развиваться ситуация на рынке лекарств в 2015 году? Из чего будет складываться цена? Каковы перспективы оперативного избавления рынка от зависимости зарубежных производителей? Когда в СЗФО появится фармацевтический кластер, способный удовлетворять потребности рынка?

Здравоохранение не готово к кризису

Здравоохранение оказалось  неготовым к той экономической ситуации с лекарствами, в которой оказалась наша страна. Так считает д.м.н., профессор, заведующий кафедрой гастроэнтерологии и диетологии СЗГМУ им. И.И.Мечникова, главный гастроэнтеролог СЗФО России Андрей Барановский.

- Следует признать: никакого нашего отечественного оборудования у нас нет, за редчайшим исключением, как нет и реактивов для лабораторных исследований. Эту базу надо создавать почти на пустом месте, и средств для этого надо немерено, - считает профессор Барановский. - Что же касается лекарственного обеспечения, на что очень рассчитывает наше правительство, то производство лекарственных аналогов зарубежных оригинальных препаратов у нас налажено и доступно населению в очень ограниченном перечне лекарств. Однако у меня лично рука не поднимется эти препараты назначать своим пациентам - по причине отсутствия у подавляющего числа этих лекарств доказательной базы о степени фармакологической эффективности при тех или иных болезнях,  списка доказанных побочных эффектов, совместимости и несовместимости с другими препаратами, влияния на репродуктивную функцию человека, на онкопроцессы, течение беременности и прочее. Наверное, кому-нибудь из руководства нашей страны, и Минздрава в частности, покажется это не столь важным, ведь в прошлую эпоху развития нашего государства не было и понятия «доказательная медицина». Но теперь другие времена - XXI век.

Если мы готовы создать и развернуть фармацевтическую промышленность в том объеме, как этого требует цивилизованный подход, то надо делать все, на что мы способны. Но способны, на мой взгляд, мы совсем не на многое. Если нас правительство направит по обозначенному пути сейчас или в обозримом будущем, то я просто не завидую нашему здравоохранению. Сейчас без слез нельзя смотреть на наши стационары и поликлиники, где страшнейший дефицит лекарств, производственная перегрузка врачей и сестер, нищенские зарплаты. Пока, мне кажется, мы связаны с западными производителями лекарств и диагностического оборудования неразрывными финансовыми узами, разрывать которые в интересах наших больных никак нельзя.

Врачи-клиницисты уже встречаются с трудностями фармобеспечения

Главный терапевт-пульмонолог СЗФО РФ, главный терапевт комитета по здравоохранению СПб, заслуженный деятель науки РФ, академик РАН, д.м.н., профессор Вадим Мазуров говорит, что врачи-клиницисты уже сталкиваются с серьезными трудностями в обеспечении необходимыми препаратами своих пациентов.

- В клинической практике мы стали отмечать трудности с обеспечением пациентов определенными препаратами. Обращает на себя внимание и тот факт, что рекомендуемые в стационарах лекарственные средства нередко выписываются не в форме международного непатентованного названия, а согласно торговому названию, что запрещено законодательством. Более того, это создает дополнительные трудности и в обеспечении лекарственными средствами льготной категории пациентов, которые настаивают на предоставлении им только тех препаратов, которые были выписаны в стационаре. Низкий уровень преемственности между стационарным и амбулаторным звеном в обеспечении больных необходимыми лекарствами нередко способствует повышению социальной напряженности и снижению комплаентности, - считает профессор Вадим Мазуров.

Кроме того, он убежден, что в плане обеспечения дорогостоящими лекарственными средствами, в том числе генно-инженерными биологическими, необходимо более тщательно подходить к формированию регистров пациентов, которым показана данная терапия. У пациента должна быть гарантия обязательного его обеспечения препаратами в течение всего периода лечения. Однако главный терапевт города надеется, что в ближайшие годы мы все-таки сможем стать максимально независимыми от импортных производителей лекарств.

Впрочем, с аналогичными проблемами регулярно сталкиваются и зарубежные коллеги. Так,  профессор университета Острава, председатель общества клинических фармакологов Чехии Милан Грундман рассказал OK-inform, что клиническая фармакология в Чешской республике в основном была подразделом других доклинических и клинических сфер и ориентировалась на проведение исследований, обучение и осуществление отдельных клинических мероприятий.

- Когда она выступает в качестве самостоятельной клинической структуры, она подчиняется решениям руководства больницы и находится под давлением других смежных структур, например биохимии. Ее положение осложняется излишним вниманием к клиническим испытаниям и исследованиям биоэквивалентности, которые, безусловно, приносят прибыль, но недостаточны для поддержания этой сферы. Клинический фармаколог выбирает разные задачи по своей специальности, руководствуясь своими интересами, и не всегда правильно оценивают помощь, которую должна осуществлять клиническая фармакология, будучи частью системы здравоохранения.

«Только бизнес - ничего личного»

Стоимость препаратов - один из самых серьезных и больных вопросов отрасли. Об особенностях ценообразования на рынке фармпрепаратов рассказал председатель правления Ассоциации клинических фармакологов СПб Александр Хаджидис.

- Ценообразование на лекарственные средства является одним из наиболее сложных, так как, с одной стороны, это составляющая экономической политики государства, а с другой - она обладает социальный и нравственный аспектами, как, впрочем, и все, что связано со здоровьем человека. Надо отметить, что для фармацевтического рынка, в частности - в вопросе ценообразования, характерно государственное регулирование, что, по сути, представляет собой некое проявление гуманизма и заботы об обществе. Однако государство вмешивается не без корыстных интересов. Мировой опыт говорит о том, что в большинстве стран в разных формах действует как государственное регулирование цен на лекарства, так и свободное ценообразование с преимущественным преобладанием того или иного компонента в зависимости от конкретного государства.

По словам Александра Хаджидиса, в ряде стран, там, где действует в основном свободное ценообразование, государство влияет на цены косвенно: устанавливает эталонную стоимость, контролирует уровни заработка производителей лекарств, вводит возврат переплат на различные препараты. В других же странах с преимущественно государственным регулированием государство может участвовать в установлении и согласовании цен на лекарственные средства. «Надо заметить, что при этом в большинстве стран регулируются цены на препараты, стоимость которых возмещается за счет бюджетных средств и/или фондов медицинского страхования, чтобы иметь возможность контролировать расходы на социальное обеспечение. Как правило, это рецептурные препараты. Ценообразование безрецептурных препаратов, стоимость которых не возмещается системой социального страхования, в большинстве случаев не подлежит контролю государства», - считает специалист.

Александр Хаджидис говорит, что среди методов ценового регулирования наибольшее распространение получил метод регистрации цен, основанный на оценке и фиксации их максимального уровня на определенный период времени или до поступления от производителя и соответствующего согласования компетентным уполномоченным органом, а также - эталонное ценообразование либо сочетание первого и второго методов.

«Такие вот различные нюансы и особенности у наших мировых соседей, - считает специалист. - При этом важно, что процесс регистрации цен в большинстве стран, как правило, осуществляется в условиях действующей системы медицинского страхования и распространяется преимущественно на препараты, стоимость которых подлежит возмещению с целью сдерживания затрат на лечение. В мире накоплен большой опыт формирования разного рода перечней лекарств, стоимость которых подлежит возмещению (бесплатный или льготный отпуск)».

Что касается ценообразования на инновационные препараты, то здесь в мире преобладает свободное ценообразование - ориентация на международную торговлю. Это учитывается в национальных системах ценообразования в разных странах и имеет целью создание мощной и рентабельной фармацевтической промышленности или поддержание уже существующей конкурентоспособной, достаточно развитой. Все это, наверное, может быть использовано с какими-то поправками и у нас в стране. Но, судя по всему, для нас это не близкая перспектива.

«Производство инновационных лекарственных средств - дело весьма ресурсоемкое. Связано это и с долгими научными поисками, различными стадиями исследований, требующих огромных вложений. При этом должны учитываться коммерческие риски. Ряд препаратов, на которые уже было затрачено уйма средств, уйдут уже после тестирования на животных, другие - после испытаний на здоровых добровольцах и исследований в клинике, а последнее выжившее лекарство, на которое производитель возлагал большие надежды, может уйти с рынка уже после регистрации и поступления в продажу. Поэтому позволить себе разработку новых оригинальных и инновационных препаратов могут только крупные международные компании, с многомиллиардными капиталовложениями», - убежден Хаджидис.

На маркетинг лекарственных препаратов фармацевтические фирмы затрачивают больше средств, чем на сам процесс разработки и производства. Огромная армия сотрудников отделов продвижения фармацевтических компаний; специфический рынок сбыта; поражающее воображение рекламные кампании («рекламируют именно, что нужно продать», то есть то, на что были потрачены деньги).

«В этой своеобразной войне с жесткой лекарственной конкуренцией нет победителей, каждый (имею в виду специалистов здравоохранения) принимает решение на свое усмотрение, в зависимости от своего уровня грамотности и понимания современной обстановки. Таким образом, вопрос лекарственного ценообразования - это вопрос государственного значения, крайне важный, сложный, многогранный, требующий квалифицированного, разностороннего изучения и подхода, а в конечном итоге решение его должно сделать качественные лекарственные препараты доступными для населения», - говорит Александр Хаджидис.

Нужна конкуренция

Депутат Госдумы Федот Тумусов считает, что главной особенностью и главным недостатком ценообразования на лекарственные средства является то, что цены на один и тот же препарат для разных производителей устанавливаются индивидуально. И в результате стоимость может различаться в 3-5 раз. Поэтому, по мнению депутата, правительство должно срочно разработать новую методику государственного контроля цен на лекарства. Все новые законодательные нормы для этого приняты.

«Считаю, что новая методика ценообразования должна основываться на установлении предельной цены за 1 мг действующего вещества в рамках одного международного непатентованного наименования (МНН). Тогда предельная цена на одно и то же лекарство для всех производителей и для всех поставщиков  будет одинаковой. Это позволит создать конкурентное поле для снижения цен на лекарства. А старая  методика, наоборот, стимулирует рост цен и создает благоприятную почву для коррупции».

По мнению парламентария, необходимо совершенствовать систему регистрации лекарственных препаратов.

«Дело в том, что в мире происходит так называемый “патентный обвал”. И появляется возможность производить дженерики, цены на которые в разы ниже оригиналов. Мощности отечественных фармпредприятий загружены не полностью. Необходимо нагружать мощности, организовать производство новых лекарственных средств. А где больше производится - там появляется конкуренция. И, как следствие, снижение цен. Но, как будто нарочно, в интересах тех или иных монополистов-поставщиков система регистрации по самым разным, а зачастую формальным и надуманным причинам тормозит регистрацию новых лекарственных препаратов».

Фармпроизводители готовы к переменам

Производители прекрасно осознают необходимость перемен в отрасли и уверяют, что готовы к ним. Так, глава группы компаний «ГЕРОФАРМ» Петр Родионов сообщил, что в последние годы в профессиональной среде шли активные обсуждения путей развития российской фармацевтической индустрии. В новых внешнеполитических условиях эти слова зазвучали по-новому - как осознанная необходимость.

- Сегодня во всем обществе есть понимание: чтобы обеспечить лекарственную безопасность, отрасли нужен переход на качественно новый уровень - освоение производства фармацевтических субстанций, выпуск на территории страны лекарств из списка жизненно важных и необходимых. Критически важно создать гибкую технологическую платформу, которая позволяла бы выпускать препараты по принципу полного цикла - стабильно, в требуемых объемах и с гарантированно высоким качеством, - считает производитель лекарств. - Предпосылки для этого созданы. За годы реформ в индустрии сформировалась так называемая новая российская фарма, которая располагает современной промышленной базой, привлекает лучших специалистов, серьезно инвестирует в научные разработки. Нет ни одной молекулы, ни одной технологии, которую было бы невозможно воспроизвести на территории России. И сегодня мы видим примеры реальных успешных компаний, которые вкладывают в развитие и производят очень качественные продукты.

Так, «ГЕРОФАРМ» уже осуществляет выпуск таких социально значимых препаратов как генно-инженерные инсулины человека, причем по полному циклу - от субстанции, т.е. действующего вещества, до готовой формы, что очень важно. 

В настоящее время мы реализуем проект по разработке аналоговых инсулинов: сами разрабатываем штамм-продуцент и технологию. Сегодня мы располагаем необходимой современной инфраструктурой для фармацевтических разработок и производства: это научно-исследовательский центр в ОЭЗ «Нойдорф» Санкт-Петербург и завод в Московской области (Оболенск) и строим еще одно производство в рамках кластера Санкт-Петербурга - здесь будут выпускаться фармацевтические субстанции. Мы считаем это направление ключевым, потому что именно полный цикл, включая производство субстанций, будет гарантировать нашей стране лекарственную безопасность, высокое качество выпускаемых препаратов и их доступность для граждан, - говорит Петр Родионов.

В компании «Р-Фарм» также отчитались, что предприятие продолжает инвестировать в развитие собственной производственной базы.

- В настоящее время компания располагает готовыми производственными площадками в Ярославле, Костромской области, Новосибирске, Германии, ведется строительство современного научно-производственного комплекса по синтезу активных фармацевтических субстанций в Ростове. Согласно требованиям GMP, на заводе в Ярославле проведены работы по квалификации и валидации помещений, оборудования, чистых сред, производственных процессов. Создана собственная научно-исследовательская база, ведутся научно-исследовательские и опытно-конструкторские работы с ведущими российскими и зарубежными академическими научно-исследовательскими институтами. Заключены соглашения о локализации производства, трансфере технологий, лицензионные соглашения с ведущими мировыми фармацевтическими компаниями. В сотрудничестве с крупнейшими международными фармкомпаниями и в полном соответствии с программой успешно ведется локализация производства иностранных запатентованных жизненно-важных лекарственных средств на предприятиях «Р-Фарм».

По мнению генерального директора завода «Гротекс» Олега Жеребцова, только строительство новых современных заводов позволит снизить цены.

- Понятно, что это долгий вопрос, следовательно, начинать строить эти заводы надо было 5-7 лет назад. Нужно давать компаниям для строительства заводов землю, помогать с прокладкой сетей и инженерным обеспечением. Мы, например, потратили 65 млн евро на строительство завода, и прежде всего он предназначен для производства стерильных жидких лекарств. Без конкуренции на уровне производства невозможно снизить цены. Сейчас 82% лекарств привозится из-за границы (в стоимостном выражении). И это ненормально для развитых стран. Аптеки находятся на грани рентабельности. Многие будут банкротами. Сегодня рост цен идет в основном из-за того, что импортные лекарства дорожают в рублях из-за роста курса евро и доллара».

 

Десяти заводов достаточно, чтобы обеспечить всю Россию

Заместитель генерального директора холдинга STADA CIS Иван Глушков высказывает свою позицию.

- Для начала необходимо определиться, что понимается большинством граждан под термином «импортозамещение». Импортозамещение - это не производство у нас в стране тех лекарств, которые ранее закупались за рубежом, как считают многие. В настоящий момент в значительной степени все разговоры об импортозамещении - это бурное обсуждение планов, реализация которых займет достаточно долгое время. Важно понимать, что даже относительно простой перенос технологии производства лекарств в Россию - с соблюдением всех действующих норм - занимает минимум 2-3 года. Даже если начать что-то делать уже сейчас и переносить все в Россию, то препарат российского производства появится на рынке к 2018 году. Это точно не способ решения текущих проблем, связанных с ростом цен на лекарства, - считает замруководителя предприятия.

- Фармацевтика - это такая отрасль, где себестоимость одной единицы (одной таблетки или одной упаковки) очень сильно зависит от объема производства. Заводы крупнейших мировых фармацевтических компаний производят лекарственные препараты для десятков стран мира. Если переносить и организовывать производство только для одной страны, даже такой большой, как Россия, то количество выпускаемых лекарственных препаратов будет меньше, а себестоимость - выше, следовательно, представление о том, что мы сейчас мы перенесем производство в Россию и будем выпускать дешевле, ошибочное, - говорит Иван Глушков. - Действительно, значительная часть фармоборудования импортного производства. Фармацевтическое предприятие - это не нефтеперерабатывающий завод: все его оборудование стоит относительно недорого. Наш завод «Хемофарм» в  Обнинске (Калужская область) - крупнейший завод, принадлежащее иностранной фармкомпании в России. Он обошелся чуть больше чем в 40 млн евро. Десяти таких заводов достаточно, чтобы обеспечить всю страну. Оборудование, конечно, дорожает с изменением курса, но сама стоимость оборудования не так велика, чтобы это составляло какую-то существенную проблему.

По словам руководителя, коррекция цен на препараты была неизбежной в нынешних условиях:

- Мы скорректировали цены на свои препараты, это было неизбежно. За прошлый год курс рубля к основным мировым валютам изменился практически в 2 раза. У большинства фармацевтических производителей - и у нас тоже - это повлекло за собой достаточно серьезный рост себестоимости производства, причем не только по сырью: к примеру, изменилась цена на упаковку для лекарственных препаратов… Картон привозят в Россию из Финляндии. А есть, например, алюминиевая фольга для блистеров, которая производится «Русалом» в России и продается по контракту, где цена зафиксирована в долларах. Ни одна из фармкомпаний не имеет возможности изменить цены так, как изменился курс доллара, никто этого и не делает. То есть при изменении курса доллара на 100% отпускные цены у компаний повысились на 10-15%, а на некоторые позиции и вовсе не изменились. Что будет дальше, принципиально зависит от ситуации в стране».

Что ожидает петербургских льготников в 2015 году

Сычевская Людмила Сергеевна, Начальник управления по организации работы фармацевтических учреждений и предприятий Комитете по здравоохранению администрации Петербурга сообщила, что в Северной столице льготные категории граждан обеспечиваются лекарственными препаратами, закупленными за счет средств федерального бюджета и бюджета Санкт-Петербурга. 

Так, из федерального бюджета Санкт-Петербургу на эти цели на 2015 год выделены средства в размере 1 860,36 млн рублей Городской бюджет в 2015 году для лекарственного обеспечения отдельных категорий жителей Санкт-Петербурга предусмотрел ассигнований в размере 3 015,00 млн. Если конкретизировать, то в рамках выполнения закона  «Социальный кодекс Санкт-Петербурга» от 22.11.2011 года № 728-132 на бесплатные медикаменты, медицинские изделия для льготных категорий граждан будет потрачено 1 940,00 млн рублей.

По программе правительства города от 30.07.2014 № 553 «О Государственной программе Санкт-Петербурга “Развитие здравоохранения в Санкт-Петербурге” на 2015-202020 годы» предусмотрены ассигнования на закупку в 2015 году лекарственных препаратов и медицинских изделий для лечения пациентов с туберкулезом - 35,0 млн рублей; пациентов с психическими расстройствами и расстройствами поведения - 525,0 млн; страдающих онкогематологическими заболеваниями - 375,0 млн и для больных сахарным диабетом - 140,0 млн рублей.

Кроме того, для обеспечения льготников в рамках государственных контрактов на 2015 год в настоящее время в регион поставлено лекарственных препаратов и медицинских изделий, закупленных за счет бюджетных средств, на сумму 4 495,2 млн рублей (из них 933,8 млн - из федеральной казны, 1 351,4 млн – из городской), а также из средств федерального бюджета в рамках централизованных поставок из Москвы будет получено 36 наименований дорогостоящих препаратов на сумму более 2 210,0 млн рублей. Уточняется, что допоставка препаратов по отдельным нозологиям из Москвы ожидается в Санкт-Петербург позже.

- Закупки необходимых наименований препаратов заявленных главными внештатными специалистами комитета по здравоохранения, начались в ноябре 2014 года по ценам на тот период. Все препараты поступают на склад ОАО «Фармбаза». Затем регулярно (не реже одного раза в месяц) в рамках плановых заданий комитета доставляются в 47 аптечных организаций, осуществляющих отпуск препаратов по льготным рецептам. С этого года увеличено число аптек (с 25 до 28), которые отпускают антидиабетические препараты, в том числе инсулины», - уточнили в комитете по здравоохранению Смольного.


Фотографии представлены пресс-службами.

 

По материалам сайта http://ok-inform.ru